医疗行业的中的行业机构了解 (一)

医疗行业的中的行业机构了解

优质回答深入探索医疗行业的幕后舞台，医疗器械行家必知的监管机构 在医药行业的世界里，有两个关键的监管力量不容忽视：

国家药品监督管理局（NMPA）

在医疗行业的广阔领域中，卫健委、药监局、医保局和人社局等政府部门如同一座座桥梁，连接着政策制定与实施。无论你是深耕严肃医疗还是瞄准消费市场，这些机构的决策和指导都会深深影响你的业务运作。今天，我们将一起梳理这些机构的职能，揭示它们之间的微妙关系。 医疗器械的研发和上市，就像是在政府机构的监管网中穿行，每一步都离不开它们的监管和批准。

首先，我们来看看这些政府机构的层级划分： 国家级

省部级

司局级

医疗

医药

医保

总的来说，医疗器械的研发注册归药监局管辖，而销售相关的投标管理则由医保局负责。了解这些机构的运作机制，是医疗器械行业从业者不可或缺的知识基石。

医保局和市场监督管理是平级吗 (二)

优质回答不是。国家卫健委、国家市场监督管理总局等都是正部级单位，国家医疗保障局为副部级。国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理、负责市场主体统一登记注册、负责垄断统一执法、负责监督管理市场秩序、负责食品安全监督管理综合协调、负责食品安全监督管理、管理国家药品监督管理局、国家知识产权局等。国家医疗保障局在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） (三)

优质回答为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械安全、有效，国家市场监督管理总局于2022年3月10日发布《医疗器械经营监督管理办法》（第54号令），自2022年5月1日起施行。

本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理。从事医疗器械经营的企业需具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。对于第三类医疗器械经营，需取得医疗器械经营许可；第二类医疗器械经营需进行备案管理；第一类医疗器械无需许可和备案。

国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械经营监督管理工作。药品监督管理部门应依法公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚结果，方便公众查询和社会监督。

从事医疗器械经营活动的主体应具备与经营范围和规模相适应的条件，包括质量管理机构或质量管理人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。申请医疗器械经营许可需提交相关资料，包括法定代表人、质量负责人身份证明、学历或职称材料、企业组织机构与部门设置、医疗器械经营范围、经营方式、经营场所和库房地理位置图、房屋产权文件或租赁协议、主要经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录、信息管理系统基本情况及经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请的处理需在20个工作日内完成。符合规定条件的，颁发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的决定并说明理由。许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证变更时，应向原发证部门提出变更申请并提交相关变更资料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，需在20个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。变更后的许可证编号和有效期限不变。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应在届满前90-30个工作日内提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

医疗器械经营许可证遗失的，应向原发证部门申请补发。原发证部门应及时补发许可证，补发的许可证编号和有效期限与原许可证一致。医疗器械经营许可证被依法注销的情形包括主动申请注销、有效期届满未延续、市场主体资格终止、许可证依法被吊销或撤销以及法律、法规规定的其他情形。

从事第二类医疗器械经营的，应在所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。医疗器械经营备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。必要时，药品监督管理部门在完成备案后3个月内进行现场检查，若发现与提交资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，将责令限期改正，若不能保证产品安全、有效，则取消备案并向社会公告。

同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案，或已取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应及时进行备案变更，并在必要时接受现场检查。对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免予经营备案。从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构无需办理医疗器械经营许可或备案。

任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。从事医疗器械经营活动的主体应遵循法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立全面的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，确保经营条件和活动持续符合要求。医疗器械经营企业应建立产品追溯制度，执行医疗器械唯一标识制度，从合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，并建立进货查验记录制度，确保记录的真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册与备案管理办法 (四)

优质回答医疗器械注册与备案管理办法主要由国家市场监督管理总局负责，并依据《医疗器械监督管理条例》来制定和实施。该办法的目的是规范医疗器械的注册与备案行为，确保其安全、有效和质量可控。

医疗器械注册是指申请人依照法定程序和要求，向药品监督管理部门提出注册申请，并由药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性等方面的审查。而医疗器械备案则是指备案人按照法定程序和要求，向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械注册与备案管理工作，包括建立相关的工作体系和制度，并依法组织对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审评审批，以及对进口第一类医疗器械的备案。同时，国家药品监督管理局还负责监督指导地方药品监督管理部门对医疗器械注册与备案的监管工作。

对于医疗器械的注册与备案，有明确的分类管理要求。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械则实行产品注册管理。不同类别的医疗器械，其注册或备案的流程和要求也有所不同，包括提交的资料、审查的流程、审批的时限等，都有明确的规定。

此外，该办法还强调了对医疗器械全生命周期的质量管理要求，包括研制、生产、经营和使用等各个环节。医疗器械注册人、备案人需要建立与产品相适应的质量管理体系，并保持其有效运行，以确保医疗器械的安全性和有效性。

国家药监局简介 (五)

优质回答国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局的直属机构，主要负责药品、医疗器械和化妆品的全面监管。以下是关于国家药品监督管理局的详细介绍：

机构设置：局内设有9个副司局级内设机构，包括综合管理、政策法规、人事、科技国际合作等部门，以及专门负责药品、医疗器械、化妆品注册、质量、监管和检验等业务的司局。

主要职责：

制定监管政策：负责制定和执行与药品、医疗器械和化妆品相关的监管政策。起草法律法规：参与起草相关法律法规，为行业提供法律保障。管理标准：管理药品、医疗器械和化妆品的标准，确保产品符合国家规定。产品注册审批：负责药品、医疗器械和化妆品的注册审批工作。质量管理：确保药品、医疗器械和化妆品在生产、流通和使用过程中的质量管理。上市后风险管理：进行上市后产品的风险管理，保障公众用药用械安全。

直属单位：

中国食品药品检定研究院：负责药品、医疗器械的检验检测、标准制定和技术复核。医疗器械技术审评中心：承担医疗器械的技术审评工作。食品药品审核查验中心：进行各类检查和考核，确保行业合规。行政事项受理服务和投诉举报中心：处理相关行政事务和投诉举报，提供便捷服务。药品评价中心：进行药品不良反应监测和上市后安全性评价。

这些机构分工明确，协同运作，共同保障了国家药品和医疗器械市场的安全与有序。

相信关于市场监督总局医疗的知识，你都汲取了不少，也知道在面临类似问题时，应该怎么做。如果还想了解其他信息，欢迎点击维衡众网的其他栏目。